分类目录归档:保健品GMP

保健食品GMP审查内容

GMP认证中的保健食品GMP审查内容:

一、人员管理
此部分着重对生产企业各种人员的资历,人员的培训和教育,人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审核要求,以适应GMP对各类人员的素质要求。
二、卫生管理
此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生管理提出了具体的审查要求(如防虫物料净化等)
三、原料
对原料的卫生要求,原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求,进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。
四、贮存与运输
此部分对成品贮存与运输的卫生要求、贮存方式和环境等提出了具体的审查要求。
五、设计与设施
对工厂的选址,周围的环境,生产区与生活区的布局,厂房布局及设备配置,厂房建筑,生产环境,采光,照明设施,净化,空调和通风设施,供排水设施,污水排放设计,废弃物处理设施等提出了审查要求。其中,重点对厂房布局、洁净区域的设计与设施(洁净室温湿度工艺要求等)提出了具体明确的审查项目和评价方法。
六、生产过程
重点对生产操作规程的制定与执行,生产操作,原辅料处理,生产作业的卫生要求、产品标识等提出了具体的审查要求。
七、品质管理
品质管理包含了对保健食品生产中所涉及的各个环节的质量控制和管理。为了有效控制质量,企业必须建立独立的品质管理机构,受企业负责人直接领导,配备相应人员,明确职责,赋予一定的权限。品质管理部门应有足够数量和面积的办公室和业务室、必要的仪器和设备,能满足各种测试需要的理化分析和微生物实验室。

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保健品GMP对于成品储存与运输的要求

保健品GMP对于成品储存与运输的要求:

8  成品储存与运输
8.1  储存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求。
GMP认证审查:1.成品储存场所的条件,通风、防鼠、防虫设施,容量是否与生产能力相适应。
2.运输工具是否符合卫生要求,是否专项使用并符合规定。 继续阅读

保健品GMP对于品质管理的要求

GMP认证保健品GMP对于品质管理的要求:

9  品质管理
9.1  工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构,直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员,各班组设兼职质检员,形成一个完整而有效的品质监控体系,负责生产全过程的品质监督。
审查:1.品管组织机构文件内容是否与实际相符并现行有效。
2.企业质量管理是否设专职及兼职质检员。
3.品质管理机构人员是否职责明确并有上岗证。 继续阅读

保健品GMP对于人员的要求

保健品GMP对于人员的要求

4.1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
审查:1.技术人员学历证书是否具备医药、生物、食品学知识。
2.专职技术人员的比例:审核专职技术与总人数比例。 继续阅读