作者归档:gmp认证专家

GMPC人员资格要求

        化妆品生产企业应该根据生产岗位的要求配备一定数量的与化妆品生产相适应的具有相应的专业知识的技术人员。

        企业负责生产或质量的主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准及化妆品生产管理规范,并对本企业生产的化妆品负领导责任。同时,企业主管生产和质量管理的负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有化妆品生产和质量管理经验。

        化妆品生产企业的负责生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历,中级以上技术职称或3年以上相应工作经历,并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。需要注意的是,化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。

        在企业从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。

        根据人力资源管理要求,要对企业内从事化妆品生产和各级人员按照相关规定进行培训和考核。

GMPC管理体系的建立

        GMPC管理体系的建立、完善一般都要经过准备、总体策划与设计、采取组织技术措施、编制GMPC体系文件、GMPC体系的运行和保持、GMPC体系审核等6个阶段。

        实际执行中,化妆品企业可根据具体情况对阶段划分进行调整,并对每个阶段的内容进行补充或裁剪。一般来说,对于技术和管理两方面的基础还比较薄弱的企业,首先应从技术和管理上进行整顿,加强基础工作,然后再着手编制体系文件,并加以试运行,通过持续改进,不断地提高管理水平,确保GMPC管理体系的有效性、充分性和适宜性;对技术和管理两方面基础都较好的公司,工作的重点是根据GMPC标准的要求,在现有生产管理和质量管理的基础上,直接进行体系文件的编制或修订,使之符合公司体系和GMPC标准的目标要求。

        这6个阶段和实施步骤之间,没有明确的界限,常常相互穿插,交错进行,工作中还需要注意及时协调和加强衔接。

        一、准备阶段。这一阶段的主要任务是做好建立GMPC体系的前期准备工作。

        1、统一思想,提高认识。

        2、建立GMPC管理小组。根据企业具体情况可成立不同规模的领导小组,并任命一人为小组组长,其职责是负责GMPC体系建立的组织协调和决策。组装GMPC体系质量及安全管理办公室,其主要职责是执行领导小组的各项决定。质量及安全管理办公室可以在企业现有组织架构的基础上,吸收有关职能部门的代表参加,参加者要对企业情况非常熟悉,透彻掌握GMPC体系标准,并有较强的协调能力和文字水平。

        二、GMPC体系总体策划与设计

        这一阶段的目的是根据GMPC体系标准的要求,结合公司具体情况,从公司的质量方针和质量目标出发,系统分析生产管理和质量管理的总体要求,统筹规划,提出GMPC体系的建设方案。GMPC体系总体策划与设计的内容一般应包括:体系的组织架构,体系要素、职责和权限、GPMC体系文件层次、应配备的资源和人员等。

        1、收集有关资料并进行GMPC体系环境分析。

        2、制定企业GMPC质量方针与目标。

        3、对组织现状进行调查、对比与分析。

        4、体系要素的重要性评估及选择。

        5、GMPC体系总体策划与设计的评审。

三、采取组织技术措施。 这是在GMPC体系总体策划与设计方案批准后,体系建设与更新的一个环节。

四、编制GMPC体系文件。

        GMPC体系文件是将GMPC体系中采用的全部体系要素的要求,用文件形式加以规定和描述,并作为GMPC体系运行见证的文件,它是公司组织内部实施GMPC管理的规定,也是向需求方证实GMPC体系适用性和实际运行状况的证明。

五、GMPC体系的运行和保持。

        GMPC体系文件是否符合充分性、适宜性和有效性的要求,要在体系运行中进行检查,这一阶段的工作包括:GMPC体系实施的教育培训;GMPC体系的实施运行;内审计划的编制与审批;GMPC体系内部审核;不符合项纠正及纠正措施跟踪;管理评审。

六、GMPC体系审核

        在上述5个阶段工作全部完成后,企业可根据需要申请有资格的第三方进行GMPC认证,这项工作包括:选择认证机构;提出认证申请;认证日程的确定;现场认证;认证后,对不符合项纠正及纠正措施的跟踪。

GMPC的主要内容

GMPC体系的运用可以保证产品按照质量标准稳定地进行生产并受控,将化妆品在生产过程中可能会出现的一些不能通过最终的产品检验而消除的相关风险降低到最低程度。其重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生,防止物理性、化学性、生物性因素污染产品,并对化妆品工厂在制造、包括、贮存和运输等过程的有关人员配置,厂房施工、设施、设备等的设置,以及卫生、制造、质量管理等都有详尽的规定,确保化妆品安全卫生和品质稳定。GMPC体系的特点是对化妆品生产厂家的厂房、设备、人员、卫生管理、生产管理、质量管理等软件和硬件两方面做出具体规定。

GMPC的主要内容

  人员

  只有入职健康检查合格,具备化妆品生产相关资历、专业或经验的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训,而且培训应该连续进行,并定期举行更新提高的培训。

  厂房和设施

  无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是生产线的设计安装、废物和污水处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,要有良好的洗手和卫生间设施。

  卫生和虫害控制

  严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。加强用于清洁、消毒、消灭虫害的有毒物质的控制,安排专人严格管理,避免其污染产品。

  设备

  工厂的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。

  加工控制

  化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。

  QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。

  产品的追踪性和回收

  要建立从原料到成品的检查、测试与检验计划。保证检查、测试、检验方法正确,所有的仪器必须处于良好的状态,并定期进行校正,要求制定程序化的文件和记录管理文件。GMPC体系要求完整的和全过程的规范化记录,保持体系的可追溯性。内审是检验GMPC体系是否有效的一种手段,并要求每年至少要进行一次内审。  

实施GMPC的好处

实施GMPC的好处:

  • 确保产品安全;

  • 提高产品质量;

  • 消除危险事故;

  • 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险;

  • 降低产品公众回收的风险;

  • 符合法规和贸易准则

  • 良好的工作环境;

  • 有效控制成本和国际认可;

  • 增强产品竞争力;

  • 有效的产品追溯。

化妆品良好生产规范GMPC

GMPC 中文名称化妆品良好生产规范

  GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。这也是世界上第一部GMP。由于GMP在规范药品的生产,提高药品的质量,保证药品的安全方面效果非常明显,FDA即美国食品,药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。1992年,FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产,从而保证化妆品的卫生和安全。欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品(包括从欧盟境外输入)不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE,于2003年2月27日颁布最新的该指令(第七版)。该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范, 重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生,防止异物、毒物、微生物污染产品。

  在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令—- GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products中文叫化妆品良好生产规范,以确保消费者正常使用后的健康。

ISO22000与GMP、SSOP、HACCP的关系

HACCP原理奠定保障食品安全性最可靠的科学基础,但在生产管理实践中发现它也存在着一些不足和缺陷。即强调在管理中进行事前危害分析,引入数据和对关键过程进行监控的同时,忽视了它应置身了一个完善的、系统的和严密的管理体系中才能更好地发挥作用。以HACCP原理为基础而制定的ISO22000食品安全管理体系标准正是为了弥补以上的不足,不广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的,它是对HACCP原理的丰富和完善。所以可以说ISO22000是HACCP原理在食品安全管理问题上由原理向体系标准的升级,更有利于企业在食品安全上进行管理。

ISO22000标准为食品企业提供了一个系统化的食品安全管理体系框架。ISO22000标准在整合了HACCP原理和国际食品法典委员会制定的HACCP实施步骤的基础上,明确提出了建立前提方案(即GMP)的要求。

ISO22000标准提出了“前提方案”的概念,以替代传统的GMP和SSOP概念。企业应结合适用的法律法规、GMP法规、组织的类型和组织在食品链中的位置,制定文件化的PRP。ISO22000中的操作性前提方案,简写为OPRP,其定义同传统的SSOP存在相关性和差异性。OPRP同SSOP一样,都包括对卫生控制措施的管理。但传统的SSOP是为实现GMP的要求而编制和操作程序,不依赖危害分析,不强调在危害分析后才开始编制,也不强调特别针对某种产品。而OPRP是在危险分析后确定的、控制食品安全危害引入的可能性和食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的措施,强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。

当然,企业在编制OPRP时,可以将所有产品或某类产品的OPRP编写在一起,以适用于所有的产品或某类产品。

GMP、SSOP与HACCP的关系

        本文介绍食品企业GMP、SSOP与HACCP的关系,GMP是政府强制性的有关食品生产、加工、包装、储存、运输和销售的卫生法规。GMP所规定的内容是食品加工企业必须达到的最基本的条件。企业为了更好地执行GMP的规定,可以结合本企业的加工品种和工艺特点,在不违背法规性GMP的基础上制定企业自己的良好操作规范(即OGMP)。

        SSOP是食品加工企业为了保证达到GMP所规定的要求,为了保证所生产加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。

        HACCP即“危害分析和关键控制点”,是进行食品危害分析、食品安全控制的核心。HACCP着重强调食品安全的管理在于对食品危害的预防,而不是主要依赖于对最终产品的检验。

GMP、SSOP与HACCP的关系

        GMP的规定是原则性的,包括硬件和软件两个方面,是相关食品加工企业必须达到的基本条件;SSOP的规定是具体的,是指导卫生操作和卫生管理的具体措施;制定SSOP的依据是GMP,GMP是SSOP的法律基础。使企业达到GMP的要求,生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的;GMP、SSOP是制定和实施HACCP计划的前提和基础,也就是说,如果企业达不到GMP法规的要求,或没有制定有效的、具有可操作性的SSOP,或没有有效的实施,则实施HACCP计划将成为一句空话。GMP、SSOP是整个体系的基础,HACCP建立在GMP、SSOP的基础之上。

物料净化

        各种物件在送入洁净区前须经过物料净化处理。有的物件只需一次净化,有的需二次净化。一次净化不需室内环境的净化,可设于非洁净区内;二次净化要求室内也具备一定的洁净度,故宜设于洁净区内或与洁净区相邻。

        物料路线与人员路线应尽可能分开:如果物料与人员只能在同一处进入洁净厂房,也必须分门而入,物料并先经粗净化处理;对于生产流水性不强的场合,在物料路线中间可设中间库;如果生产流水性很虽,则采用直通式物料路线。具体来说,平面上的物料净化布置包括以下几个部分,即脱包、传递和传输:

        1、脱包。脱包室可分为脱外包装和脱内包装。脱外包室由于会拦抖落很多微粒,所以它是最大的污染源,故应设在洁净室外侧,脱包室内应有吸尘装置,吸尘装置的排气口应安有超净滤袋。室内只设排风,或既有净化送风、消毒措施,又有排风,但都应对洁净区保持负压或零压;如果污染危险性大,则对入口方向也应保持负压。脱内包室一般在洁净区内,应有净人送风,并对洁净区保负压,有时还可设紫外灯照射消毒。

        2、传递。传递主要是指在洁净室之间作为物件的短暂非连续的传递,传递主要靠传递窗,传递窗是设在室间墙壁上的两面有门的箱体可以落地。传递窗按构造原理分为一般型、联锁型和净化型。如果两室间传递的并非异种品种,没有交叉污染后果,则可用一般型传递窗,有条件时用联锁型当然好,但不联锁的绝不是不能用,因为可以用其他措施,用教育,使工人掌握正确的使用方法,即对方窗门未关,本方窗门就不要开,可以通过标识、灯光等加以告诫。如果在传递中有发生严重交叉污染的可能,则可用净化型传递窗。这种传递窗内有净化空气循环,并对所传递一方保持相对负压。

        3、传输。传输主要是指在洁净室之间作物料、物件的长时间连续的传送。由传送带造成的污染或交叉污染,主要来自传送带自身的”沾尘带菌“和带动空气造成的空气污染。

防止昆虫进入

        昆虫是造成污染特别是交叉污染的一个重要因素,防止昆虫进入,除了在门口设置灭虫灯外,还可采取以下两个措施:

1、隔离带。在平面上可在车间外墙之外约3m宽内的范围禁止种草种花,而改铺水泥地面,或者“挖地三尺”做成几十厘米深和宽的沟,内抹水泥,填以卵石,也可以有排水。其中存不下水,甚至还可经常喷洒药液。南方雨水多的地方,沟下部可垫砂层,兼设排水,再铺卵石,则昆虫既不能在内生存,也很难穿越如此长距离的隔离带,而达到阻止其爬进车间的目的。

2、空气幕。在车间的外门窗安装好之后,即在入门处外侧安装空气幕并投入运转,还应做到先开空气幕后开门和先关门后关空气幕,这将比灭虫灯更能阻止昆虫飞入车间。如在幕下安挂轻柔的条状膜片,随风飘动,则效果更好。

洁净室安全疏散

虽然GMP上没有专门指出,但平面布置上还有一个重要问题,就是作为具有复杂平面的洁净室安全疏散须引起注意。

1、洁净厂房的特点

1)空间密闭,如有火灾发生,则对于疏散和扑救极为不利。同时由于热量无处泄漏,火源的热辐射经四壁反射使室内迅速升温,大大缩短全室各部位材料达到燃点的时间。当厂房外墙无窗时,室内发生的火灾往往一时不容易被外界发现,发现后也不容易选定扑救突破口。

2)平面布置曲折,增加了疏散路线上的障碍,延长了安全疏散的距离和时间。

3)若干洁净室都通过风管彼此串通,当火灾发生,特别是火势初起未被发现而又继续通风的情况下,风管成为烟、火迅速外窜、殃及其余房间的重要通道。

2、防火分区

根据《建筑设计防火规范》和《洁净厂房设计规范》,洁净厂房的耐火等级不应低于二级,一般钢筋混凝土框架结果均满足二级耐火等级的要求。根据火灾危险性,生产分为甲、乙、丙、丁四类,制药行业的原料药生产中大量使用汽油、乙醇等有机溶媒的厂房都属于甲类。

3、疏散距离。

火灾发生后,半小时内温升极快,不燃结构的火灾初起阶段持续时间约在5-20min之内,起火点尚在局部燃烧,火势不稳,有中断的可能。因而这段时间对于人员疏散、抢救物资极为重要。考虑人群在平地行走速度约为16m/min,楼梯上为10m/min,附加途中的障碍,若控制疏散距离为50m,约可在4min内疏散完毕。当然这还需要有明显的引导标志和紧急照明。疏散距离就是确定安全出口位置的根据。

4、安全出口

当建筑面积超过50平方米,人数又超过5人时,洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口,均不应少于两个。安全出口应分散并在不同方向,最好是相对方向上布置,从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线。人净入口不应作安全出口。安全出口的门不能锁,应从里面能开启。一种做法是安设固定玻璃门,边上置有斧锤之类工具,以便紧急情况下破门而出,但这样容易伤人。第二种做法是门从里面插上插销,只能从里面开,但其密封性较差。第三种做法是最外面有一不插不锁的门,里面有两层塑料膜,平时可阻止人进入,火灾时破膜而出,这种做法比较简便。

5、消防口

无窗厂房应在适当位置设门或窗,作为供消防人员进入的消防口。当门窗间距大于80m时,则也应在这段外墙的适当位置设消防口,并有明显标志。

6、门的开启方向

按《洁净厂房设计规范》规定,除去洁净区内洁净室的门应向洁净度高或压力高的一侧开启,即一般均向内开启外,洁净区与非洁净区的门或通向室外的门均应向外即向疏散方向开启。