厂房平面布置按GMP设计要求的确认

        通过对厂房的平面布置检查,确认设计要求是否达到。

        1、划分原则必须遵守。生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和洁净度级别。不同生产工序操作操作须有效隔离,不得相互妨碍。

        2、洁污分流、人物分流不可忽视。对一幢洁净厂房来说,人、物必须分门而入。工艺布置应尽量避免人、物交叉往返。人、物不共用电梯,电梯不宜设在洁净区内,否则,其前面必须有缓冲室、气闸室。必要的缓冲设施不可少。

        3、洁净车间平面复杂,安全疏散也是重要原则。除满足安全疏散的基本要求外,特别要注意安全门不能无法打开,玻璃安全门下必须放有塑料槌。

        4、可尽量减少人、物带进洁净区的污染,也是平面布置的要求。人净设施必须是连续的,中间若为非洁净用房隔断,至少是失误。必须在洁净区外侧设立物料进入时清除外包装和消毒的操作间,没有这种操作间而直接进入是不合格的,有此操作间而设在洁净区内侧则是错误的。传输设备穿越洁净室必须符合规定。