药品GMP申请材料目录：
资料编号1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档。
资料编号2、企业的总体情况
2.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
2.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
2.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次GMP认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
资料编号3、 企业的质量管理体系
3.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。（如有）
3.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
3.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
资料编号4、人员
4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
资料编号5、厂房、设施和设备
5.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出GMP洁净室的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
5.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
5.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
5.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
5.2 设备
5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
5.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与灭菌及与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
资料编号6、文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
资料编号7、生产
7.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
7.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
7.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
资料编号8、 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
资料编号9、发运、投诉和召回
9.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
9.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
资料编号10、自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
资料编号11、企业符合消防和环保要求的证明文件；
资料编号12、其他资料：
12.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；
12.2 有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。
12.3有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。
12.4生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。
12.5 其他需要的证明文件。
作者归档：gmp认证专家
速冻面米制品新国标
卫生部发出通知，2011年12月21日起，GMP认证相关的GMP法律法规速冻面米制品新国标将正式实施，卫生部表示，新标准根据致病菌风险评估结果，调整了沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的限量规定，使其更具科学性和合理性。
中华人民共和国国家标准 GB 19295—2011
食品安全国家标准 速冻面米制品
中华人民共和国卫生部发布
2011-11-21 发布 2011-12-21 实施
I
前言
本标准代替GB 19295—2003《速冻预包装面米食品卫生标准》及第1号修改单。
本标准与GB 19295—2003相比主要变化如下：
——修改了标准名称；
——修改了范围；
——修改了术语和定义；
——取消了酸价、挥发性盐基氮、总砷和黄曲霉毒素B1 的限量；
——修改了铅的限量；
——修改了微生物限量；
——删除了附录A。
食品安全国家标准
速冻面米制品
1 范围
本标准适用于预包装速冻面米制品。
2 术语和定义
2.1 速冻面米制品
以小麦粉、大米、杂粮等谷物为主要原料，或同时配以肉、禽、蛋、水产品、蔬菜、果料、糖、油、
调味品等单一或多种配料为馅料，经加工成型（或熟制）、速冻而成的食品。
2.2 速冻
使产品迅速通过其最大冰结晶区域，当平均温度达到-18℃ 时，完成冻结加工工艺的冻结方法。
2.3 生制品
产品冻结前未经加热成熟的制品。
2.4 熟制品
产品冻结前经加热成熟的非即食制品。
3 技术要求
3.1 原料要求
原料均应符合相关标准和规定。
3.2 感官指标
感官指标应符合表1 的规定。
表1 感官指标
项目 指标
组织形态 具有该品种应有的形态，不变形，不破损，表面不结霜。
色泽 具有该品种应有的色泽。
滋味、气味 具有该品种应有的滋味和气味，无异味。
杂质 外表及内部均无肉眼可见杂质。
检验方法
按GB/T 5009.56 规定的感官检验方法检查，并按包装上标明的食用方法进行加热或熟制，分别品尝和嗅闻，检查其滋味和气味。
3.3 理化指标
理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标
项目 指标 检验方法
过氧化值a（以脂肪计）（g/100g）≦ 0.25 GB/T 5009.56
a仅适用于以动物性食品或坚果类为主要原料馅料的产品
3.4 污染物限量
不带馅料的速冻面米制品中铅的限量应符合GB 2762中谷物及其制品的规定。
带馅料的速冻面米制品中铅的限量应符合GB 2762中带馅（料）面米制品的规定。
3.5 微生物限量
生制品微生物限量应符合表3的规定，熟制品微生物限量应符合表4的规定。
表3 生制品的微生物限量
项目 采样方案a 及限量（若非指定，均以CFU/g 表示） 检验方法
N c m M
金黄色葡萄球菌 5 1 1000 10000 GB 4789.10 平板计数法
沙门氏菌 5 0 0 /25g — GB 4789.4
a 样品的采样及处理按GB 4789.1 执行。
表4 熟制品的微生物限量
项目 采样方案a 及限量（若非指定，均以CFU/g 表示） 检验方法
N c m M
菌落总数 5 1 10000 100000 GB 4789.2
大肠菌群 5 1 10 100 GB 4789.3 平板计数法
金黄色葡萄球菌 5 1 100 1000 GB 4789.10 平板计数法
沙门氏菌 5 0 0 /25g — GB 4789.4
a 样品的采样及处理按GB 4789.1 执行。
3.6 食品添加剂
食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。
4 其他
4.1 标识
产品标识应注明速冻、生制、熟制，以及烹调加工方式。
4.2 冷链控制
产品贮存、销售应控制在-18℃以下，温度波动应控制在2℃以内。运输过程的最高温度不得高于-12℃。
HACCP计划
HACCP是GMP认证是一个重要组成部分，一个完整的HACCP计划应具备以下内容：
1、封面
2、HACCP计划颁布令
3、HACCP计划修订记录
4、目录
5、计划正文
5.1 公司简介
5.2 前言
5.3 一般资料和产品描述
5.4 产品配料和外来原料表
5.5 最高管理层授权书
5.6 HACCP小组组织机构及其职责
5.7 工艺叙述和工艺流程图
5.8 危害分析评估和危害分析工作单
5.9 关键限值的确认
5.10 HACCP计划表
5.11 特殊工序卫生标准操作规范（SSOP）
5.12 HACCP体系的各种记录
5.13 HACCP计划的内部验证
5.14 支持性文件
可附组织机构图及职责说明，小组成员表（表明姓名、性别、年龄、职称、职务、资格、能力等）。
卫生标准操作程序
卫生标准操作程序是企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的产品符合卫生要求而制定的指导生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件，又称SSOP，其主要内容：
1、水（冰）的安全。
水源（城市供水、自备水井）；水的贮存和处理（贮存方式、处理方式）；防止饮用水与污水交叉污染（供水、排水网络清晰，不交叉互连）；废水排放（地面、地沟、排水流向、排水与外界接口、污水处理等）；水的监测（国家饮用水标准全项、监测频率）。
冰的安全要求有：
制冰用水必须符合饮用水标准；制冰设备卫生、无毒、不生锈；储存、运输和存放冰的容器应卫生、无毒、不生锈；要进行微生物检测。
2、与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度
食品接触面指接触人类食品的表面以及在正常加工过程中会将水溅在食品或食品接触面上的那些表面。 典型的食品接触面包括：加工设备、工器具、刀具、案面、传送带、制冰机、储冰池、内包装物料、手或手套、工作服和围裙等。
食品接触面的材料要求无毒、不吸水、抗腐蚀、不与清洁剂和消毒剂产生化学反应。
食品接触面的清洁和消毒的方法有物理方法（如臭氧、紫外线、热水等）化学方法（如含氯消毒剂）。
3、防止发生交叉污染
防止工厂选址、设计和布局不合理；生的和即食食品的隔离；内包包装材料存放的隔离与内外包装操作间的隔离；控制交叉污染（人、工作服、工器具、容器、包装等）。
4、手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持
洗手设施的设置（车间入口处、操作岗位附近、卫生间；与加工人员相适应；卫生要求）；洗手消毒设施；卫生间的设施；上述设施的正常使用与维护。
5、防止食品被污染物污染
外来污染物包括：1）微生物性污染，污染的水滴和冷凝水、空气中的灰尘、清洗设备溅起的污水、因不戴口罩造成的吐沫、喷嚏污染等；
2）物理性污染，建筑物、工器具上的脱落物、头发、无保护照明装置、碎片竹木器具上脱落的硬质纤维等；
3）化学性污染，润滑剂、清洗剂、消毒剂、杀虫剂等。
6、有毒化学物质的标记、贮存和使用
有毒化合物，如清洗剂、消毒剂、杀虫剂、机械润滑剂、实验室用药品、食品添加剂等；容器的正确标记；原包装；使用容器的标签；正确储藏；专人保管；远离食品设备，工器具和其他接触食品的地方；正确保管、配制、使用。
7、雇员的健康与卫生控制
从事食品加工的员工不能患有碍食品卫生的疾病（如肝炎、结核等）一旦发现，立即调离岗位；保持个人卫生；定期体检，建立员工健康档案；加强对员工的教育培训。
8、虫害、鼠害的防治
害虫控制，除去害虫的藏身地和食物、驱逐、消灭；制定控制害虫的计划；定期检查；正确使用杀虫剂。
4项食品安全新标准
卫生部公布了GMP认证法律法规《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)、《食品中真菌毒素限量》(GB2761-2011)、《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)、《蜂蜜》(GB14963-2011)等4项食品安全新标准。其中规定，所有食品添加剂必须在食品标签上明显标注。
《食品添加剂使用标准》包括了食品添加剂、食品用加工助剂、胶母糖基础剂和食品用香料等2314个品种，涉及16大类食品、23个功能类别。与以往标准相比，进一步提高了标准的科学性和实用性。其中，删除了不再使用的、没有生产工艺必要性的食品添加剂和加工助剂，如过氧化苯甲酰、过氧化钙、甲醛等品种；明确规定了食品添加剂的使用原则，规定使用食品添加剂不得掩盖食品腐败变质、不得掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷，不得以掺杂、掺假、伪造为目的而使用等；增加了食品用香料香精和食品工业用加工助剂的使用原则；调整食品用香料分类、食品工业用加工助剂名单等。
《预包装食品标签通则》对现行涉及食品标签管理的GMP法律法规、标准进行了清理整合。修订后的标准强调了食品标签中食品添加剂的标示方式，要求所有食品添加剂必须在食品标签上明显标注。同时，食品标签应当真实、准确、通俗易懂、有科学依据，不得标示违背营养科学常识的内容，也不应具有暗示预防、治疗疾病作用的内容；食品名称应当反映食品的真实属性，所使用的商品名称不应对消费者产生误导；标准进一步明确了生产日期和保质期的标示规定，规定了食品生产者、经销者的名称、地址和联系方式标示要求，增加了推荐标示可能对人体致敏物质的要求。新标准既体现了食品安全标准的基本要求，又保证了消费者的知情权，提高了标准实施的可操作性。
《食品中真菌毒素限量》是在分析近年来食品污染物监测等数据，参考借鉴国际食品法典和其他国家的标准、风险评估结果基础上修订完成，对现有标准中有关内容进行修订完善，增加了赭曲霉毒素A和玉米赤霉烯酮等指标，调整了其他真菌毒素指标覆盖的食品范围。
《蜂蜜》明确了蜜源要求，设置了果糖和葡萄糖、蔗糖等限量，增加了嗜渗酵母计数等规定，蜂蜜中的污染物、兽药残留等直接引用相关食品安全基础标准规定。
保健食品GMP审查内容
GMP认证中的保健食品GMP审查内容:
一、人员管理
此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审核要求，以适应GMP对各类人员的素质要求。
二、卫生管理
此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生管理提出了具体的审查要求（如防虫、物料净化等）
三、原料
对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。
四、贮存与运输
此部分对成品贮存与运输的卫生要求、贮存方式和环境等提出了具体的审查要求。
五、设计与设施
对工厂的选址，周围的环境，生产区与生活区的布局，厂房布局及设备配置，厂房建筑，生产环境，采光，照明设施，净化，空调和通风设施，供排水设施，污水排放设计，废弃物处理设施等提出了审查要求。其中，重点对厂房布局、洁净区域的设计与设施（洁净室温湿度工艺要求等）提出了具体明确的审查项目和评价方法。
六、生产过程
重点对生产操作规程的制定与执行，生产操作，原辅料处理，生产作业的卫生要求、产品标识等提出了具体的审查要求。
七、品质管理
品质管理包含了对保健食品生产中所涉及的各个环节的质量控制和管理。为了有效控制质量，企业必须建立独立的品质管理机构，受企业负责人直接领导，配备相应人员，明确职责，赋予一定的权限。品质管理部门应有足够数量和面积的办公室和业务室、必要的仪器和设备，能满足各种测试需要的理化分析和微生物实验室。
保健食品GMP审查内容由GMP认证网资深专家编写，未经允许，不得转载。
新版GMP特点
新版GMP特点一：强化质量风险管理
新版GMP的最大变化是注重软件，尤其是对于制药企业质量管理提出了很多要求，质量受权人写入了新版GMP认证要求，主要履行产品放行审核的职责，为确保能做好此项工作，质量受权人要了解需放行产品的质量投诉、稳定性考察、召回、产品质量回顾分析等情况，参与质量管理体系中的部分工作。2010新版GMP之所以规定质量受权人仅履行产品放行审核的职责，原因是期望制药企业加强对上市药品的全面审核，对上市药品的质量最后再把一道关，但无意对企业内部的组织管理架构作重大的改变。
质量风险管理，即根据产品质量的风险，特别是对患者的风险进行科学合理的资源安排，摆脱平均分摊资源的不合理状态。风险管理说到底是科学管理加持续改进，强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进，从而保证决策的恰当性与有效性，以避免盲目性，获得“控制损失，创造价值”的双重效果。风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一，我国2010版GMP适时引入这个现代概念和要求，对企业质量管理具有重大意义。
对制药企业而言，对药品实施质量风险管理既是责任也是义务，这关系到企业的经济和社会效益，更是保证人民生命安全和健康的使命要求。
新版GMP特点二：规范委托生产/委托检验
新版GMP新增了对于委托生产的要求。委托生产和委托检验是社会最大限度充分利用资源的一种商业模式，在全球经济一体化的今天，这种商业模式在国际上得到越来越广泛的应用，也是降低药品生产成本的一种方式。我国目前尽管也有一些法规的规定，但不够全面，特别是委托检验如何按GMP的要求管理没有相应的法规规定，新版GMP对委托生产和委托检验从技术层面上作出了更为全面、细致的规定，这与国际上的相关要求是一致的，它必将进一步规范我国药品的委托生产和委托检验行为，从而确保上市产品的质量。
新版GMP特点三：无菌生产要求大幅提高
新版GMP对于无菌生产要求有质的提高，表现在：
1）洁净区环境取WHO2007无菌药品的标准，按ISO14644-1标准划分，这与欧盟相一致；
2）增加了隔离操作技术的要求；
3）增加了吹灌封技术的要求；
4）强化了培养灌装的要求，采用了WHO、欧盟及FDA相同的控制要求；
5）强化了无菌生产的轧盖环境保护要求；
6）最终灭菌前，要求对生物负荷，即微生物污染水平进行测试；
7）采纳了国际上公认的灭菌标准，流通蒸汽处理不再被视作最终灭菌，而是WHO2010无菌药品中所提到的弥补除菌过滤法不足的热处理手段；
8）明确规定了各种灭菌方式的相应管理要求。
新版GMP特点四：更新和完善的最大点是人、机、法
1）突出人员的作用，提高了相对应人员要求，强调“硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。对于质量负责人的学历由大专提升到了本科，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。新增了一个关键职位–质量受权人，具有法人的社会责任，这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起“质量责任重于山”意识。
2）细化了软件要求，引入国际先进GMP和WHO许多新的概念和质量管理理念，如：质量风险、变更控制、质量回顾分析等使GMP更全面和完善，更具有可操作性的指导性。
3）提高了洁净级别。新版GMP由原来的30万级、10万级、万级、局部百级修改为10万级、万级、局部百级，且局部百级和万级洁净区的悬浮粒子检测方法也由原来的静态改为动态，所有洁净室的沉降菌检测方法也由原来的静态改为动态。进一步对硬件设施提出了更高的要求.
药品GMP咨询
我公司提供药品GMP认证全过程的咨询服务，从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备，到申报书与汇报材料的编写、制作等GMP认证所涉及的全部内容，帮助企业顺利通过GMP的认证检查。
药品GMP咨询服务项目
一：新厂房（车间）的建设
◇为企业提供设计委托书、设计任务书、招标书
◇协助企业进行招标工作
◇为企业推荐有资质和经验的设计单位、施工单位
◇协助企业进行施工的监理
◇协助企业选购符合GMP要求的生产设备和检验仪器
二：硬件改造
◇为企业提供硬件的改造方案
◇协助企业选购符合GMP要求的生产设备和检验仪器
三：硬件改造实施中
◇对企业硬件改造的图纸依照GMP认证标准进行审查
◇协助企业选购符合GMP要求的生产设备和检验仪器
四：GMP软件咨询服务
内容包括：
◇GMP基本内容的培训
◇硬件施工与验收的培训
◇文件编制的培训（包括：文件系统、技术文件、标准操作文件的协助编写
◇验证的实施与文件编制的培训以及协助编写
◇GMP认证检查评定标准的培训等
五：模拟检查
我公司GMP认证专家依照GMP认证标准对企业进行现场全面检查、现场讲评和现场答疑。并对企业的问题和整改意见写出书面报告交给企业。
六、国家食品药品监督局、省级食品药品监督管理局GMP认证的现场检查的申请由我公司负责确定申报资料，并取得资料收审号
七、国家食品药品监督局、省级食品药品监督管理局GMP认证的现场检查，我司咨询师指导企业进行GMP认证检查的迎检工作
2010新版GMP修订的思路及重点
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP认证要求的一致性。
2010新版GMP修订的思路及重点概括起来，即为以下几点：
思路上注重法规间的协调性，注重注册、生产、上市管理的协调性；
经验上注重吸纳、借鉴国际的先进经验：EMA、WHO、ICH、FDA；
总体标准上高于WHO，低于EMA；
而在具体管理时强调动态管理：如验证过程、中、回顾性检查等；
在整个法规设计上注重科学性、具体性、可操作性、可检查性。
而新版GMP修订的重点主要是GMP的基本条款和无菌药品附录，血液制品附录是本次修订的新增加的附录。中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用。目前所有附录尚未出台。
2010新版GMP修订的主要变化
GMP法律法规变化是GMP认证的重要关注点，2010新版GMP修订的主要变化：
新版GMP特点：强调了对“原则”的把握，增加了对复杂多变情况的适应性。大多数章节都增加了原则一节，强调各章节应该要把握的基本原则，给科学评估千差万别的企业提供了指导依据。
一、软件管理方面
1、人员：“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术、职称、工作经验、培训等方面提高了对关键人员的资质要求，如学历由大专变为本科，但增加并行标准，如中级职称或执业药师。
2、企业建立药品质量管理体系：建立全面的质量保证系统，并提高对企业软件管理的要求和标准。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面的、系统的、严密的质量管理体系并必须配置足够的资源，确保质量管理体系有效运行，同时还强调了包括法人、企业负责人在内的高层管理人员的质量职责，以保证药品GMP认证的有效执行。
3、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求：对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求，增强了可操作性和指导性。
二、硬件管理方面
1、对设备设施的要求：对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局要求。
同时要求药品生产企业明确自己的需求，对于厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
2、GMP洁净室洁净级别的要求：主要是无菌制剂的灭菌和净化要求的提高。
从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。