所谓生物安全柜，是为了操作人员及其周围人员的安全，把在处理危险微生物时发生的污染气溶胶隔离在操作区域内的第一道防御装置，生物安全柜共有三个级别，最常用的是II级安全柜。
《洁净室施工及验收规范》明确指出，生物安全柜的安装应符合下列规定：1、在安装搬运过程中，严禁将其横倒放置和拆卸，宜在搬入安装现场后拆开包装；2、安装位置在设计未指明时应避开人流频繁处和房间气流对操作口空气幕的干扰；3、安装的生物安全柜的背面、侧面离墙壁距离应保持在80-300cm之间。对于底面和底边紧贴地面的安全柜，所有沿地边缝应加以密封；4、生物安全柜的排风管道的连接方式，必须以更换排风过滤器方便确定。要特别指出的是，在安装搬动安全柜的过程中，不准许把它横倒放置，更不准拆卸开来，应等搬入室内后再拆开包装箱，因此，在房屋设计上要考虑这种搬动的可能性。
对药包材物料的管理措施：
1、药包材物料应选购自产品质量稳定的生产厂家，厂家一经选定，尽可能少变更，若有变更，必须重新考核验证。
2、包装物料进库时应有专人检查外观、规格、式样是否符合要求，是否被污染、损坏，凡不符合要求者，应予以拒收。
3、包装物料进库时应及时抽样检验，填写取样记录。
4、检验结果应用合格与不合格标志分开。不合格者退货。
5、直接接触药品的包装物料，必须放在清洁仓库，封闭的外包装必须严密无污染。
6、印有品名、商标等标记的包装物料，不予使用者应销毁或除去标记，以防流失。
7、对包装物料存放和领取应有严格程序。
药品包装材料和原料、辅料一样，都属于物料，因此，有关物料的净化措施也都适用于包装材料。
包装材料是指内外包装物料、标签和使用说明书，包括印刷材料，但用于运输或装货的外包装除外。包装材料根据是否接触产品，又可分为内包装或外包装材料两类。
药包材产品可分为I类、II类、III类。
I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
II类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
III类药包材指I、II类以外的其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
GMP对于洁净室卫生管理在条款中进行了规定，以下列举了洁净室卫生管理的十个注意事项。
1、洁净室的清扫应在每天下班前、工艺操作结束后进行。
2、清扫要在洁净室净化空调系统运行中进行。
3、清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净度级别为止，一般不短于该洁净室自净时间。
4、为了防止交叉污染， 不同洁净度级别的洁净室应有各自专用的清扫用品，垃圾装入防尘袋中拿出。
5、清扫用拖布、抹布不要用易掉纤维的织物材料制作，一般可用长纤维材料或聚胺酯海棉。
6、对于高级别洁净室清扫用水不应用自来水，而应用纯化水。
7、洁净室清扫用洗涤剂可按每升水加入30克中性的残留物含量低的液体洗涤剂配制而成。
8、大的物件搬进洁净室时，先要在一般环境中用真空吸尘器初步吸尘净化，然后在准洁净室内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在洁净室净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进洁净室。
9、需要拿入洁净室的小物件，先要在准洁净室内擦拭清洁，通过传递窗或装入搬运箱内再带进去。
10、使用的消毒剂要定期更换，以防微生物产生抗药性。
国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》标准将于2011年1月1日正式施行，二、三类的医疗器械生产企业将强制性通过国家的审查。
其中自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
国家食品药品监督管理局的这一规定，对广大的医疗器械生产企业造成了冲击，也会对整个行业重新进行洗牌。所以有实力的医疗器械生产企业应该尽早地按照医疗器械GMP的要求重新规划生产和管理，以早日通过国家食品药品监督管理局的审查，以最快的速度占据商机。
本此的医疗器械GMP和企业以前通过的ISO9001体系或ISO13485体系并不相冲突，如果企业已经通过了ISO9001体系或ISO13485体系,那么在这两个体系的基础上执行医疗器械GMP会比较容易一点。如果企业以前没有通过这两个体系，那么需要从零开始建立管理体系，可能要困难的多。
所以，医疗器械生产企业只有几个月的准备时间，如有需要我司协助的，请及时与我司联系。
GMP洁净室用具设备管理要点，本文一般性地提出10项注意
1、可以在洁净区入门处用可再生或可冲洗的粘鞋垫或消毒液湿垫。
2、用脚踏式龙头。
3、用液体洗涤剂、护肤膏和擦手纸。
4、用钢、铝材料制作台子。
5、台、椅结构要简单，不许用软椅、软凳以及带抽屉和侧面围档的工作台。
6、家具的棱角要做成圆角，脚部加橡胶垫。
7、柜高要便于擦到顶部，其抽屉应带滚珠。
8、搬用车用不绣钢、硬塑料制作，其承重面要特耐磨，其轴承要无油密封。
9、纸要用塑料纸，记事板用白板、油性笔和专用擦拭用品，并且它们只能放在准备间。
10、废料筒内要衬垫以塑料袋，用脚踏式盖子。
空气过滤器是空调净化系统的核心设备，如果过滤器超负荷服役，甚至其背面都已穿透过尘来，手一摸都是灰，这种过滤器继续使用不仅不能除尘，而且它本身还是一个新的尘源。即使情况没有上述那么严重，但容尘太多，阻力过高，使通过风量降低，或者局部被穿透，把尘吹了起来……。所有这些，只有对空气过滤器管理，掌握合适的使用周期才能避免。
为了掌握合适的使用周期，必须了解其阻力变化情况，而首先应知道以下有关的初阻力：
1、额定初阻力。即在额定风量下，过滤器样本或其特征曲线所提供的初阻力。
2、设计初阻力。即由过滤器特性曲线查出在设计风量下的初阻力。
3、运行初阻力。由于实际运行的风量也不完全会等于设计风量，所以运行初阻力也不完全等于查出的设计风量下的初阻力。
所以，在系统运行之初即应记录下实际的运行初阻力，如果没有测量压力的仪表，就只能取设计风量下的初阻力。运行中应定期检查阻力超过初阻力情况，以决定何时更换过滤器。
对于一个洁净厂房来说，在重要性方面，GMP洁净室设计、GMP洁净室施工安装和GMP洁净室维护管理各占1/3。
维护，就是维持原设计状态的措施。
管理，就是实施该措施的制度。
例如，擦洗是维持清洁的措施，更换过滤器是维持风量的措施。也就是说，清洗和更换都是维护某种目的的手段。但如何擦洗？更换？周期如何？责任在谁？这要用制度来确定，这就是要进行管理。
当然，作为一项维护管理制度来说，可以包括维护的措施和管理的办法。
总起来说，维护管理的目的就是：（1）将室内产尘产菌控制在设计要求之下；（2）使系统、设备运行正常，有效地实现设计上阻止尘菌进入的目的；（3）已产生的尘菌要即时去除，不致累积变成突发性洁净负荷，防止非常事件的发生。
当认证申请所报资料被技术审查通过后，将由国家药品监督管理局认证中心负责组织GMP认证现场检查。
根据多年来GMP认证的实践，一般把认证检查项目分为关键项目和一般项目。关键项目如不合格将严重影响药品质量，称为严重缺陷；一般项目如不合格，称为一般缺陷。但如一般缺陷项目也被发现严重影响到药品质量时，则也视同严重缺陷。
显然，要想通过GMP认证，就不能有一项严重缺陷，而一般缺陷也只能占总项目的较小比例。如果有个别严重缺陷（如不超过三项），而一般缺陷项目又达到一定比例（如1/5 以上）；或者虽然没有一定缺陷，但严重缺陷项目不只一项，一般在超过三项时，则不太可能得到认证通过。
缺陷项目在上述范围之间的，一般将限期（一般为几个月到半年）整改，并由主管机构追踪检查。
经过现场检查与认证合格的企业，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，老企业有效期为5年，新企业有效期为一年。在证书有效期内，每两年检查一次，必要时还进行抽查，不合格者随时被撤消其证书。
1、给水
给水由专设的高位水箱供给，避免和市内自来水网直接相连。一般区域和污染区域的高位水箱要分别设置。为了防止倒流，在实验室系统的给水管上以及水龙头附近均设止回阀。在高位水箱上要安水位报警器，给水管路中不能没有水。实验室系统的水管刷上黄色等醒目的颜色，以便和一般系统的水管相区别，并挂上“不准饮用”的标志牌。给水管用聚氯乙烯衬里的钢管，热水管用铜管。
2、排水
一般区域和污染区域的排水系统要分开来，实验室特别是P4级实验室，加热灭菌的排水系统和氯气灭菌的排水系统也要分开来。污染区排水管一般使用聚丙烯管或不锈钢管。如果排水量极少，可不设排水管而把水排入容器，然后，经高压灭菌器灭菌后送出去。
3、气体供给
实验室的专用气体由高压气瓶供给，气瓶设在实验室外面，通过管道输往各个出口，气瓶一定不能进入实验室。真空系统采用个别的小型真空泵，而不允许用公共管网。不得已用集中系统时，则在靠近各使用地点安上过滤器，且可以更换。真空系统的排气可直接通大气。
4、配电
动力设备的控制必须自动、手动兼备。重要负荷按24h全运行设计。生物学安全洁净室的照度要高于一般洁净室，并应采用防水型插座和灯具，灯具要在房间外面的技术夹层中更换。对于P4级生物安全洁净室，除了有内部互通电话外，还应有播放设备。